Dutasteride
Een sterkere verwant van finasteride, goedgekeurd voor de prostaat en in de meeste landen buiten de indicatie voorgeschreven voor haar.
- Klasse
- 5-alfa-reductaseremmer
- Verkocht als
- Verkocht als: Avodart
- Alleen op recept
- Niet goedgekeurd voor dit gebruik
Dutasteride is goedgekeurd voor een vergrote prostaat, niet voor haaruitval, in de Verenigde Staten en in het grootste deel van Europa. Zuid-Korea en Japan zijn de uitzondering, waar het wel een goedkeuring voor haar heeft. Overal elders is voorschrijven voor haar buiten de indicatie: toegestaan en gedocumenteerd, maar gebaseerd op een besluit van de voorschrijver en niet op een goedgekeurde indicatie.
Uit de goedgekeurde productinformatie
Dutasteride
- Goedgekeurde toepassingen
- Dutasteride capsules are a 5 alpha-reductase inhibitor indicated for the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH) in men with an enlarged prostate to: improve symptoms, reduce the risk of acute urinary retention, and reduce the risk of the need for BPH-related surgery.
- Limitations of Use: Dutasteride capsules are not approved for the prevention of prostate cancer.
- Vormen en sterktes
- 0.5 mg, yellow opaque oblong capsule filled with clear transparent solution and printed with "SZ31" in red ink. 0.5 mg soft gelatin capsules
- Hoe het wordt ingenomen
- The capsules should be swallowed whole and not chewed or opened, as contact with the capsule contents may result in irritation of the oropharyngeal mucosa. Dutasteride capsules may be administered with or without food. Monotherapy: 0.5 mg once daily.
- Combination with tamsulosin: 0.5 mg once daily and tamsulosin 0.4 mg once daily.
- Dosing considerations: Swallow whole. May take with or without food.
- Mag niet worden gebruikt bij
- Dutasteride capsules are contraindicated for use in: Pregnancy.
- Dutasteride use is contraindicated in women who are pregnant.
- In animal reproduction and developmental toxicity studies, dutasteride inhibited development of male fetus external genitalia.
- Therefore, dutasteride may cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
- Interacties
- Use with caution in patients taking potent, chronic cytochrome P450 (CYP)3A4 enzyme inhibitors (e.g., ritonavir).
- Waarschuwingen en voorzorgen
- Dutasteride reduces serum prostate-specific antigen (PSA) concentration by approximately 50%. However, any confirmed increase in PSA while on dutasteride capsules may signal the presence of prostate cancer and should be evaluated, even if those values are still within the normal range for untreated men.
- Dutasteride may increase the risk of high-grade prostate cancer.
- Prior to initiating treatment with dutasteride, consideration should be given to other urological conditions that may cause similar symptoms.
- Women who are pregnant or may be pregnant should not handle dutasteride capsules due to potential risk to a male fetus.
- Patients should not donate blood until 6 months after their last dose of dutasteride.
- Vaak voorkomende bijwerkingen
- most common adverse reactions, reported in ≥1% of subjects treated with dutasteride and more commonly than in subjects treated with placebo, are impotence, decreased libido, ejaculation disorders, and breast disorders.
- most common adverse reactions reported in subjects receiving combination therapy (dutasteride plus tamsulosin) were impotence, decreased libido, breast disorders (including breast enlargement and tenderness), ejaculation disorders, and dizziness.
- most common adverse reaction leading to trial withdrawal was impotence (1%).
- Zwangerschap
- Dutasteride is contraindicated for use in pregnancy because it may cause harm to the male fetus. Dutasteride is not indicated for use in women. Dutasteride is a 5 alpha-reductase inhibitor that prevents conversion of testosterone to dihydrotestosterone (DHT), a hormone necessary for normal development of male genitalia.
- Werkingsmechanisme
- Dutasteride inhibits the conversion of testosterone to DHT. DHT is the androgen primarily responsible for the initial development and subsequent enlargement of the prostate gland. Testosterone is converted to DHT by the enzyme 5 alpha-reductase, which exists as 2 isoforms, type 1 and type 2.
- Handelsvergunninghouder:
- Aurobindo Pharma Limited
- Versie van de productinformatie:
De secties hierboven zijn geciteerd uit de Engelstalige productinformatie, want dat is het document dat de goedkeuring draagt. Waar een Europese instantie dezelfde informatie in het Nederlands publiceert, staat de link bij de bronnen. Wij vertalen regelgevende teksten niet zelf: een vertaalfout in een contra-indicatie is gevaarlijker dan een regel in een vreemde taal.
Deze sectie geeft de goedgekeurde productinformatie weer. De formulering is ingedikt uit de samenvatting van de toezichthouder zelf, en het volledige document staat bij de bronnen.
Door ons geschreven
Hoe het werkt
Dutasteride blokkeert dezelfde omzetting van testosteron als finasteride, maar werkt op beide vormen van het enzym in plaats van op één. In de praktijk betekent dat een grotere verlaging van het hormoon dat bij androgenetische alopecia betrokken is, en dat is de reden dat het überhaupt voor haar wordt voorgeschreven, en tevens de reden dat de effecten en waarschuwingen niet identiek zijn aan die van finasteride.
Origineel en generiek
Uit patent; de hier getoonde tekst komt van een generieke fabrikant. Waar het voor haar wordt voorgeschreven, gaat het om dezelfde capsule van 0,5 mg die voor de prostaat is goedgekeurd.
Wat het kost
Kost meer dan generieke finasteride, maar blijft goedkoop voor een doorlopende behandeling. Omdat het haargebruik in Europa buiten de indicatie valt, wordt het daarvoor in geen enkel ons bekend zorgstelsel vergoed.
Hoe u er legaal aan komt
Uitsluitend op recept. Sommige online klinieken bieden het aan bij haaruitval en andere niet, en dat verschil is een standpunt over voorschrijven buiten de indicatie, geen kwestie van beschikbaarheid. Wie het aanbiedt, hoort te kunnen zeggen dat dit gebruik buiten de indicatie valt.
Vragen
- Werkt het beter dan finasteride bij haar?
- Vergelijkende studies bestaan en worden in de literatuur besproken, maar geen van beide goedgekeurde teksten beweert dat, en deze site beweert niet wat de teksten niet zeggen.
- Wat betekent buiten de indicatie hier precies?
- Dat een arts een goedgekeurd middel rechtmatig mag voorschrijven voor een gebruik dat de toezichthouder niet heeft beoordeeld. De verantwoordelijkheid verschuift naar de voorschrijver, en de tekst geeft voor dat gebruik geen dosis of duur.
- Waarom gaat de productinformatie over de prostaat?
- Omdat dat de goedgekeurde indicatie is en de productinformatie het document is dat haar draagt. Een prostaattekst tonen op een haarpagina is de eerlijke manier om de situatie weer te geven.
Bronnen
- Dutasteride: prescribing informationDailyMed, US National Library of Medicine. Versie van de productinformatie 11 september 2025
- Drugs@FDA: ANDA202660US Food and Drug Administration
In deze categorie
- FinasterideEen tablet per dag, goedgekeurd bij 1 mg voor androgenetische alopecia bij mannen en bij 5 mg voor de prostaat: dezelfde stof in een vijf keer hogere dosis.
- Minoxidil voor op de hoofdhuidDe enige behandeling bij haaruitval die zonder recept wordt verkocht, aangebracht op de hoofdhuid, en de enige die ook voor vrouwen is goedgekeurd.