ePharmaRx
Menü

Dutasterid

Ein stärkerer Verwandter des Finasterids, für die Prostata zugelassen und in den meisten Ländern gegen Haarausfall off-label verordnet.

Wirkstoffklasse
5-Alpha-Reduktase-Hemmer
Verkauft als
Verkauft als: Avodart
Verschreibungspflichtig
Für diese Anwendung nicht zugelassen

Dutasterid ist in den USA und in weiten Teilen Europas für die vergrößerte Prostata zugelassen, nicht gegen Haarausfall. Ausnahmen sind Südkorea und Japan, wo eine Zulassung gegen Haarausfall besteht. Überall sonst ist die Verordnung gegen Haarausfall off-label: zulässig und dokumentiert, aber auf Entscheidung der verordnenden Person und nicht auf einer zugelassenen Indikation beruhend.

Aus der Fachinformation

Dutasteride

Zugelassene Anwendungsgebiete
  • Dutasteride capsules are a 5 alpha-reductase inhibitor indicated for the treatment of symptomatic benign prostatic hyperplasia (BPH) in men with an enlarged prostate to: improve symptoms, reduce the risk of acute urinary retention, and reduce the risk of the need for BPH-related surgery.
  • Limitations of Use: Dutasteride capsules are not approved for the prevention of prostate cancer.
Darreichungsformen und Stärken
  • 0.5 mg, yellow opaque oblong capsule filled with clear transparent solution and printed with "SZ31" in red ink. 0.5 mg soft gelatin capsules
Einnahme
  • The capsules should be swallowed whole and not chewed or opened, as contact with the capsule contents may result in irritation of the oropharyngeal mucosa. Dutasteride capsules may be administered with or without food. Monotherapy: 0.5 mg once daily.
  • Combination with tamsulosin: 0.5 mg once daily and tamsulosin 0.4 mg once daily.
  • Dosing considerations: Swallow whole. May take with or without food.
Darf nicht angewendet werden bei
  • Dutasteride capsules are contraindicated for use in: Pregnancy.
  • Dutasteride use is contraindicated in women who are pregnant.
  • In animal reproduction and developmental toxicity studies, dutasteride inhibited development of male fetus external genitalia.
  • Therefore, dutasteride may cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
Wechselwirkungen
  • Use with caution in patients taking potent, chronic cytochrome P450 (CYP)3A4 enzyme inhibitors (e.g., ritonavir).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Dutasteride reduces serum prostate-specific antigen (PSA) concentration by approximately 50%. However, any confirmed increase in PSA while on dutasteride capsules may signal the presence of prostate cancer and should be evaluated, even if those values are still within the normal range for untreated men.
  • Dutasteride may increase the risk of high-grade prostate cancer.
  • Prior to initiating treatment with dutasteride, consideration should be given to other urological conditions that may cause similar symptoms.
  • Women who are pregnant or may be pregnant should not handle dutasteride capsules due to potential risk to a male fetus.
  • Patients should not donate blood until 6 months after their last dose of dutasteride.
Häufige Nebenwirkungen
  • most common adverse reactions, reported in ≥1% of subjects treated with dutasteride and more commonly than in subjects treated with placebo, are impotence, decreased libido, ejaculation disorders, and breast disorders.
  • most common adverse reactions reported in subjects receiving combination therapy (dutasteride plus tamsulosin) were impotence, decreased libido, breast disorders (including breast enlargement and tenderness), ejaculation disorders, and dizziness.
  • most common adverse reaction leading to trial withdrawal was impotence (1%).
Schwangerschaft
Dutasteride is contraindicated for use in pregnancy because it may cause harm to the male fetus. Dutasteride is not indicated for use in women. Dutasteride is a 5 alpha-reductase inhibitor that prevents conversion of testosterone to dihydrotestosterone (DHT), a hormone necessary for normal development of male genitalia.
Wirkmechanismus
Dutasteride inhibits the conversion of testosterone to DHT. DHT is the androgen primarily responsible for the initial development and subsequent enlargement of the prostate gland. Testosterone is converted to DHT by the enzyme 5 alpha-reductase, which exists as 2 isoforms, type 1 and type 2.
Zulassungsinhaber:
Aurobindo Pharma Limited
Stand der Fachinformation:

Die Abschnitte oben sind aus der englischsprachigen Fachinformation zitiert, denn dieses Dokument trägt die Zulassung. Wo eine europäische Behörde dieselbe Produktinformation auf Deutsch veröffentlicht, ist sie unter Quellen verlinkt. Wir übersetzen behördliche Texte nicht selbst: Ein Übersetzungsfehler in einer Gegenanzeige wäre gefährlicher als eine fremdsprachige Zeile.

Dieser Abschnitt gibt die genehmigte Produktinformation wieder. Der Wortlaut ist aus der Zusammenfassung der Behörde verdichtet, das vollständige Dokument steht unter Quellen.

Von uns geschrieben

Wie es wirkt

Dutasterid hemmt dieselbe Umwandlung von Testosteron wie Finasterid, wirkt dabei aber auf beide Formen des Enzyms statt auf eine. Praktisch heißt das eine stärkere Absenkung des Hormons, das beim androgenetischen Haarausfall beteiligt ist. Genau deshalb wird es überhaupt gegen Haarausfall verordnet, und genau deshalb sind Wirkungen und Warnhinweise nicht mit denen des Finasterids identisch.

Original und Generikum

Patentfrei; die hier gezeigte Fachinformation stammt von einem Generikahersteller. Wo es gegen Haarausfall verordnet wird, ist es dieselbe 0,5-mg-Kapsel, die für die Prostata zugelassen ist.

Was es kostet

Teurer als generisches Finasterid, für eine Dauerverordnung aber weiterhin günstig. Da die Anwendung am Haar in Europa off-label ist, wird sie dafür in keinem uns bekannten Gesundheitssystem erstattet.

Wie man es legal bekommt

Verschreibungspflichtig. Manche Online-Sprechstunden bieten es gegen Haarausfall an, andere nicht, und dieser Unterschied ist eine Haltung zur Off-label-Verordnung und keine Frage der Verfügbarkeit. Wer es anbietet, sollte sagen können, dass es für diese Anwendung off-label ist, und wer das nicht sagt, den lohnt es zu fragen.

Fragen

Wirkt es am Haar besser als Finasterid?
Vergleichsstudien gibt es und sie werden in der Fachliteratur diskutiert, aber keine der beiden zugelassenen Fachinformationen behauptet das, und diese Seite behauptet nichts, was die Fachinformationen nicht sagen.
Was heißt off-label hier konkret?
Dass eine Ärztin oder ein Arzt ein zugelassenes Mittel rechtmäßig für eine Anwendung verordnen darf, die die Behörde nicht bewertet hat. Die Verantwortung verschiebt sich zur verordnenden Person, und die Fachinformation gibt für diese Anwendung weder Dosis noch Dauer vor.
Warum handelt die Fachinformation von der Prostata?
Weil das die zugelassene Indikation ist und die Fachinformation das Dokument dazu. Eine Prostata-Fachinformation auf einer Haarseite zu zeigen, ist die ehrliche Art, die Lage darzustellen.

Quellen

  1. Dutasteride: prescribing informationDailyMed, US National Library of Medicine. Stand der Fachinformation 11. September 2025
  2. Drugs@FDA: ANDA202660US Food and Drug Administration

In dieser Kategorie