To samo skojarzenie jest zarejestrowane zarówno do leczenia osób z HIV, jak i do zapobiegania u osób bez niego. Dawki i wymagane monitorowanie się różnią, a oba wskazania są w charakterystyce powyżej.

Dlaczego badanie przed rozpoczęciem jest tak ważne?

Bo rozpoczęcie tych dwóch leków przy nierozpoznanym zakażeniu może wytworzyć oporność na leki potrzebne później. Dokładnie tego dotyczy ostrzeżenie w ramce.

Czy bierze się to do końca życia?

Bierze się to w okresach, w których jest potrzebne, a decyzja o rozpoczęciu i zakończeniu należy do lekarza, który zna sytuację. Charakterystyka opisuje stosowanie ciągłe z badaniami kontrolnymi, a nie zamkniętą kurację.

Emtrycytabina i tenofowir dizoproksylu

Profilaktyka przedekspozycyjna: tabletka przyjmowana codziennie przez osoby bez HIV, żeby się nie zakazić. Zapobieganie, a nie leczenie, z badaniami zapisanymi w charakterystyce.

Klasa: Skojarzenie przeciwretrowirusowe
Sprzedawany jako: Sprzedawany jako: Truvada; Tylko na receptę

Ostrzeżenie w ramce

WARNING: POSTTREATMENT ACUTE EXACERBATION OF HEPATITIS B

and RISK OF DRUG RESISTANCE WITH USE OF TRUVADA FOR HIV-1 PRE-EXPOSURE PROPHYLAXIS (PrEP) IN UNDIAGNOSED EARLY HIV-1 INFECTION Severe acute exacerbations of hepatitis B (HBV) have been reported in HBV-infected individuals who have discontinued TRUVADA. Hepatic function should be monitored closely with both clinical and laboratory follow-up for at least several months in individuals who are infected with HBV and discontinue TRUVADA. If appropriate, anti-hepatitis B therapy may be warranted. TRUVADA used for HIV-1 PrEP must only be prescribed to individuals confirmed to be HIV-negative immediately prior to initiating and at least every 3 months during use.

Z zatwierdzonej charakterystyki

Truvada

Zarejestrowane wskazania: TRUVADA is a two-drug combination of emtricitabine (FTC) and tenofovir disoproxil fumarate (TDF), both HIV-1 nucleoside analog reverse transcriptase inhibitors, and is indicated: in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adults and pediatric patients weighing at least 17 kg.
Postacie i dawki: TRUVADA tablets are available in four dose strengths. 100 mg/150 mg Tablets: 100 mg of emtricitabine (FTC) and 150 mg of tenofovir disoproxil fumarate (TDF) (equivalent to 123 mg of tenofovir...
Tablets: 200 mg/300 mg, 167 mg/250 mg, 133 mg/200 mg, and 100 mg/150 mg of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, respectively.
Jak się przyjmuje: Testing: Prior to or when initiating TRUVADA test for hepatitis B virus infection. Prior to initiation and during use of TRUVADA, on a clinically appropriate schedule, assess serum creatinine, estimated creatinine clearance, urine glucose, and urine protein in all individuals. In individuals with chronic kidney disease, also assess serum phosphorus.
HIV-1 Screening: Screen all individuals for HIV-1 infection immediately prior to initiating TRUVADA for HIV-1 PrEP and at least once every 3 months while taking TRUVADA, and upon diagnosis of any other sexually transmitted infections (STIs).
Treatment of HIV-1 Infection Recommended dosage in adults and pediatric patients weighing at least 35 kg: One TRUVADA tablet (containing 200 mg of FTC and 300 mg of TDF) once daily taken orally with or without food.
Recommended dosage in pediatric patients weighing at least 17 kg: One TRUVADA low-strength tablet (100 mg/150 mg, 133 mg/200 mg, or 167 mg/250 mg based on body weight) once daily taken orally with or without food.
Recommended dosage in renally impaired HIV-1 infected adult patients: Creatinine clearance (CrCl) 30−49 mL/min: 1 tablet every 48 hours.
CrCl below 30 mL/min or hemodialysis: TRUVADA is not recommended.
Nie wolno stosować, gdy: TRUVADA for HIV-1 PrEP is contraindicated in individuals with unknown or positive HIV-1 status.
Interakcje: Tenofovir disoproxil fumarate increases didanosine concentrations. Dose reduction and close monitoring for didanosine toxicity are warranted.
Coadministration decreases atazanavir concentrations. When coadministered with TRUVADA, use atazanavir given with ritonavir.
Coadministration of TRUVADA with certain HIV-1 protease inhibitors or certain drugs to treat HCV increases tenofovir concentrations. Monitor for evidence of tenofovir toxicity.
Consult Full Prescribing Information prior to and during treatment for important drug interactions.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Comprehensive management to reduce the risk of acquiring HIV-1 when TRUVADA is used for HIV-1 PrEP: Use as part of a comprehensive prevention strategy including other prevention measures; strictly adhere to dosing schedule.
Management to reduce the risk of acquiring HIV-1 drug resistance when TRUVADA is used for HIV-1 PrEP: refer to full prescribing information for additional detail.
New onset or worsening renal impairment: Can include acute renal failure and Fanconi syndrome. Avoid administering TRUVADA with concurrent or recent use of nephrotoxic drugs.
Immune reconstitution syndrome during treatment of HIV-1 infection: May necessitate further evaluation and treatment.
Decreases in bone mineral density (BMD): Consider assessment of BMD in individuals with a history of pathologic fracture or other risk factors for osteoporosis or bone loss.
Lactic acidosis/severe hepatomegaly with steatosis: Discontinue TRUVADA in individuals who develop symptoms or laboratory findings suggestive of lactic acidosis or pronounced hepatotoxicity.
Częste działania niepożądane: most common adverse reactions (incidence greater than or equal to 10%, all grades) included diarrhea, nausea, fatigue, headache, dizziness, depression, insomnia, abnormal dreams, and rash.
Ciąża: Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to TRUVADA during pregnancy. Healthcare providers are encouraged to register patients by calling the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) at 1-800-258-4263. Risk Summary Data on the use of TRUVADA during pregnancy from observational studies have shown no increased risk of major birth defects.
Mechanizm działania: TRUVADA is a fixed-dose combination of antiviral drugs FTC and TDF.

Podmiot odpowiedzialny:: Gilead Sciences, Inc
Wersja charakterystyki:: 16 lipca 2025

Powyższe sekcje przytoczono z anglojęzycznej charakterystyki, ponieważ to ten dokument nosi rejestrację. Tam, gdzie europejski urząd publikuje tę samą informację po polsku, link znajduje się w źródłach. Sami nie tłumaczymy tekstów urzędowych: błąd tłumaczenia w przeciwwskazaniu byłby groźniejszy niż linijka w obcym języku.

Ta sekcja przytacza zatwierdzoną charakterystykę produktu leczniczego. Tekst jest skrócony na podstawie streszczenia sporządzonego przez sam urząd, a pełny dokument znajduje się w źródłach.

Napisane przez nas

Jak działa

Obie substancje blokują enzym, którym HIV przepisuje swój materiał genetyczny po wniknięciu do komórki. Przyjmowane przed narażeniem są obecne w tkance, w której doszłoby do zakażenia, więc zakażenie się nie zagnieżdża. Dlatego charakterystyka wymaga wcześniejszego potwierdzenia ujemnego statusu: przyjmowanie dwóch leków wobec wirusa już obecnego to prosta droga do oporności.

Oryginał i generyk

Wersje generyczne są szeroko dostępne w Europie i to je wydaje większość programów publicznych. To jeden z najwyraźniejszych przypadków, w których generyk całkowicie zmienił dostęp: profilaktyka przestała być wydatkiem prywatnym i stała się czymś, co systemy mogą finansować.

Ile kosztuje

Bezpłatna lub niemal bezpłatna w programach publicznych w części krajów europejskich, ze szczegółami różniącymi się między nimi. Cena generyku to ułamek tego, co kosztowała marka, gdy była jedyną opcją.

Jak zdobyć go legalnie

Wyłącznie na receptę, i nie jest to przypadek na jednorazowy kwestionariusz. Charakterystyka przewiduje badania przed rozpoczęciem i badania powtarzane w trakcie, a serwis oferujący ją bez tego harmonogramu nie trzyma się dokumentu, na podstawie którego wydaje lek.

Pytania

Czy to leczenie HIV?: To samo skojarzenie jest zarejestrowane zarówno do leczenia osób z HIV, jak i do zapobiegania u osób bez niego. Dawki i wymagane monitorowanie się różnią, a oba wskazania są w charakterystyce powyżej.
Dlaczego badanie przed rozpoczęciem jest tak ważne?: Bo rozpoczęcie tych dwóch leków przy nierozpoznanym zakażeniu może wytworzyć oporność na leki potrzebne później. Dokładnie tego dotyczy ostrzeżenie w ramce.
Czy bierze się to do końca życia?: Bierze się to w okresach, w których jest potrzebne, a decyzja o rozpoczęciu i zakończeniu należy do lekarza, który zna sytuację. Charakterystyka opisuje stosowanie ciągłe z badaniami kontrolnymi, a nie zamkniętą kurację.

Źródła

Truvada: prescribing informationDailyMed, US National Library of Medicine. Wersja charakterystyki 16 lipca 2025
Drugs@FDA: NDA021752US Food and Drug Administration
Truvada: EPAR product informationEuropean Medicines Agency