Wanneer zegt de bijsluiter het niet te gebruiken?

Er staat dat rifaximine niet werkzaam was bij diarree gecompliceerd door koorts of bloed in de ontlasting, en bij diarree door andere verwekkers dan E. coli. Dat zijn gevallen voor een arts en niet voor een tablet uit de koffer.

Waarom geeft het elders in het lichaam bijna geen effecten?

Omdat het nauwelijks wordt opgenomen. Het middel werkt binnen de darm, en dat is dezelfde reden dat het een infectie die zich verder heeft uitgebreid niet behandelt.

Moet iedereen het meenemen op reis?

De bijsluiter ondersteunt dat niet, en wij ook niet. Het is goedgekeurd voor een specifieke oorzaak van een specifieke klacht, en de meeste reizigersdiarree gaat zonder antibioticum over.

Rifaximine

Een antibioticum dat in de darm blijft, goedgekeurd bij reizigersdiarree door E. coli en uitdrukkelijk niet bij diarree met koorts of bloed.

Klasse: Niet-geabsorbeerd antibacterieel middel
Verkocht als: Verkocht als: Xifaxan, Normix; Alleen op recept

Uit de goedgekeurde productinformatie

Xifaxan

Goedgekeurde toepassingen: Treatment of travelers' diarrhea (TD) caused by noninvasive strains of Escherichia coli in adult and pediatric patients 12 years of age and older.
Reduction in risk of overt hepatic encephalopathy (HE) recurrence in adults.
Treatment of irritable bowel syndrome with diarrhea (IBS-D) in adults. Limitations of Use TD: Should not use in patients with diarrhea complicated by fever or blood in the stool or diarrhea due to pathogens other than Escherichia coli.
Vormen en sterktes: 550 mg - an oval tablet debossed with "rfx" on one side and plain on the other. 200 mg and 550 mg tablets
Hoe het wordt ingenomen: Condition Recommended Oral Dosage TD 200 mg 3 times a day for 3 days HE 550 mg 2 times a day IBS-D 550 mg 3 times a day for 14 days.
Patients who experience recurrence can be retreated up to 2 times with the same regimen.
XIFAXAN can be taken with or without food.
Mag niet worden gebruikt bij: XIFAXAN is contraindicated in patients with a hypersensitivity to rifaximin, any of the rifamycin antimicrobial agents, or any of the components in XIFAXAN.
Hypersensitivity reactions have included exfoliative dermatitis, angioneurotic edema, and anaphylaxis.
History of hypersensitivity to rifaximin, rifamycin antimicrobial agents, or any of the components of XIFAXAN.
Interacties: Warfarin: Monitor INR and prothrombin time; dose adjustment of warfarin may be needed to maintain target INR range.
Waarschuwingen en voorzorgen: Travelers' Diarrhea Not Caused by E. coli: XIFAXAN was not effective in diarrhea complicated by fever and/or blood in the stool or diarrhea due to pathogens other than E. coli. If diarrhea symptoms get worse or persist for more than 24 to 48 hours, discontinue XIFAXAN and consider alternative antibiotics.
Clostridium difficile -Associated Diarrhea: Evaluate if diarrhea occurs after therapy or does not improve or worsens during therapy.
Hepatic Impairment: Use with caution in patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Concomitant P-glycoprotein (P-gp) inhibitors (e.g., cyclosporine): Caution should be exercised when concomitant use of XIFAXAN and a P-glycoprotein inhibitor is needed. Travelers' Diarrhea Not Caused by Escherichia coli XIFAXAN was not found to be effective in patients with diarrhea complicated by fever and/or blood in the stool or diarrhea due to pathogens other than Escherichia coli.
Vaak voorkomende bijwerkingen: Most common adverse reactions: • TD (≥2%): Headache • HE (≥10%): Peripheral edema, nausea, constipation, dizziness, fatigue, urinary tract infection, insomnia, anemia, pruritus, and ascites • IBS-D (≥2%): ALT increased, nausea To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Salix Pharmaceuticals at 1-800-321-4576 or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.
most common adverse reactions that occurred at an incidence ≥5% and at a higher incidence in XIFAXAN-treated subjects than in the placebo group in the 6-month trial are provided in Table 1.
most common adverse reactions that occurred at an incidence ≥5% are provided in Table 2.
Zwangerschap: There are no available data on XIFAXAN use in pregnant women to inform any drug-associated risks. Teratogenic effects were observed in animal reproduction studies following administration of rifaximin to pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses approximately 0.9 to 5 times and 0.7 to 33 times, respectively of the recommended human doses of 600 mg to 1,650 mg per day.
Werkingsmechanisme: Rifaximin is an antibacterial drug.

Handelsvergunninghouder:: Salix Pharmaceuticals, Inc.
Versie van de productinformatie:: 25 juni 2025

De secties hierboven zijn geciteerd uit de Engelstalige productinformatie, want dat is het document dat de goedkeuring draagt. Waar een Europese instantie dezelfde informatie in het Nederlands publiceert, staat de link bij de bronnen. Wij vertalen regelgevende teksten niet zelf: een vertaalfout in een contra-indicatie is gevaarlijker dan een regel in een vreemde taal.

Deze sectie geeft de goedgekeurde productinformatie weer. De formulering is ingedikt uit de samenvatting van de toezichthouder zelf, en het volledige document staat bij de bronnen.

Door ons geschreven

Hoe het werkt

Rifaximine wordt nauwelijks uit de darm opgenomen, dus werkt het waar de infectie zit en bereikt het de rest van het lichaam bijna niet. Daarom wordt het goed verdragen, en daarom kan het niet helpen wanneer de infectie de darm voorbij is, en daarover gaan de uitsluitingen in de bijsluiter.

Origineel en generiek

Wordt nog vooral onder merknamen verkocht, in sommige landen als Xifaxan en in andere als Normix, en is daarom een van de duurdere middelen in deze catalogus.

Wat het kost

Duurder dan de alternatieven bij dezelfde klacht, terwijl de behandeling meestal kort is. De prijs pleit tegen het uit voorzorg meenemen, niet tegen gebruik wanneer het geïndiceerd is.

Hoe u er legaal aan komt

Receptplichtig in Europa. Het past bij het consult vóór de reis, waarbij het erom gaat iets bij je te hebben in plaats van in het buitenland een apotheek te zoeken. Wat het consult moet vastleggen is de grens die de bijsluiter trekt: het is voor waterige reizigersdiarree, niet voor diarree met koorts of bloed.

Vragen

Wanneer zegt de bijsluiter het niet te gebruiken?: Er staat dat rifaximine niet werkzaam was bij diarree gecompliceerd door koorts of bloed in de ontlasting, en bij diarree door andere verwekkers dan E. coli. Dat zijn gevallen voor een arts en niet voor een tablet uit de koffer.
Waarom geeft het elders in het lichaam bijna geen effecten?: Omdat het nauwelijks wordt opgenomen. Het middel werkt binnen de darm, en dat is dezelfde reden dat het een infectie die zich verder heeft uitgebreid niet behandelt.
Moet iedereen het meenemen op reis?: De bijsluiter ondersteunt dat niet, en wij ook niet. Het is goedgekeurd voor een specifieke oorzaak van een specifieke klacht, en de meeste reizigersdiarree gaat zonder antibioticum over.

Bronnen

XIFAXAN: prescribing informationDailyMed, US National Library of Medicine. Versie van de productinformatie 25 juni 2025
Drugs@FDA: NDA021361US Food and Drug Administration