Sildenafil
Das erste zugelassene Mittel gegen erektile Dysfunktion, seit 1998 auf dem Markt und überall patentfrei, weshalb es heute das günstigste der vier ist.
- Wirkstoffklasse
- PDE-5-Hemmer
- Verkauft als
- Verkauft als: Viagra, Revatio, Viagra Connect
- Verschreibungspflichtig
Aus der Fachinformation
Viagra
- Zugelassene Anwendungsgebiete
- VIAGRA is a phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitor indicated for the treatment of erectile dysfunction (ED)
- Darreichungsformen und Stärken
- VIAGRA is supplied as blue, rounded diamond shaped film-coated tablets containing sildenafil citrate equivalent to 25 mg, 50 mg, or 100 mg of sildenafil.
- Tablets are debossed with "VIAGRA" on one side and "VGR 25", "VGR 50" or "VGR 100" on the other to indicate the dosage strengths.
- Tablets: 25 mg, 50 mg, 100 mg
- Einnahme
- Based on effectiveness and toleration, may increase to a maximum of 100 mg or decrease to 25 mg
- Maximum recommended dosing frequency is once per day Dosage Information For most patients, the recommended dose is 50 mg taken, as needed, approximately 1 hour before sexual activity. However, VIAGRA may be taken anywhere from 30 minutes to 4 hours before sexual activity. The maximum recommended dosing frequency is once per day.
- Darf nicht angewendet werden bei
- Administration of VIAGRA to patients using nitric oxide donors, such as organic nitrates or organic nitrites in any form. VIAGRA was shown to potentiate the hypotensive effect of nitrates
- Known hypersensitivity to sildenafil or any component of tablet
- Administration with guanylate cyclase (GC) stimulators, such as riociguat Nitrates Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway, VIAGRA was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its administration to patients who are using nitric oxide donors such as organic nitrates or organic nitrites in any form either regularly and/or intermittently is therefore...
- Wechselwirkungen
- VIAGRA can potentiate the hypotensive effects of nitrates, alpha-blockers, and anti-hypertensives
- With concomitant use of alpha-blockers, initiate VIAGRA at 25 mg dose
- CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, erythromycin): Increase VIAGRA exposure ▪ Ritonavir: Do not exceed a maximum single dose of 25 mg in a 48 hour period ▪ Erythromycin or strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, saquinavir): Consider a starting dose of 25 mg Nitrates Administration of VIAGRA with nitric oxide donors such as organic nitrates or...
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Patients should not use VIAGRA if sexual activity is inadvisable due to cardiovascular status
- Patients should seek emergency treatment if an erection lasts >4 hours. Use VIAGRA with caution in patients predisposed to priapism
- Patients should stop VIAGRA and seek medical care if a sudden loss of vision occurs in one or both eyes, which could be a sign of non arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION). VIAGRA should be used with caution, and only when the anticipated benefits outweigh the risks, in patients with a history of NAION. Patients with a "crowded" optic disc may also be at an increased risk of NAION.
- Patients should stop VIAGRA and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing
- Caution is advised when VIAGRA is co-administered with alpha-blockers or anti-hypertensives. Concomitant use may lead to hypotension
- Decreased blood pressure, syncope, and prolonged erection may occur at higher sildenafil exposures. In patients taking strong CYP inhibitors, such as ritonavir, sildenafil exposure is increased. Decrease in VIAGRA dosage is recommended Cardiovascular There is a potential for cardiac risk of sexual activity in patients with preexisting cardiovascular disease.
- Häufige Nebenwirkungen
- most common adverse reactions reported in clinical trials (≥ 2%) are headache, flushing, dyspepsia, abnormal vision, nasal congestion, back pain, myalgia, nausea, dizziness, and rash.
- Most common adverse reactions (≥ 2%) include headache, flushing, dyspepsia, abnormal vision, nasal congestion, back pain, myalgia, nausea, dizziness and rash To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Viatris at 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.
- Schwangerschaft
- VIAGRA is not indicated for use in females. There are no data with the use of VIAGRA in pregnant women to inform any drug-associated risks for adverse developmental outcomes. Animal reproduction studies conducted with sildenafil did not show adverse developmental outcomes when administered during organogenesis in rats and rabbits at oral doses up to 16 and 32 times, respectively, the maximum recommended human dose (MRHD) of 100 mg/day on a mg/m 2 basis (see Data).
- Wirkmechanismus
- The physiologic mechanism of erection of the penis involves release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation. NO then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood. Sildenafil enhances the effect of NO by inhibiting phosphodiesterase type 5 (PDE5), which is responsible for degradation of cGMP in the corpus cavernosum.
- Zulassungsinhaber:
- Viatris Specialty LLC
- Stand der Fachinformation:
Die Abschnitte oben sind aus der englischsprachigen Fachinformation zitiert, denn dieses Dokument trägt die Zulassung. Wo eine europäische Behörde dieselbe Produktinformation auf Deutsch veröffentlicht, ist sie unter Quellen verlinkt. Wir übersetzen behördliche Texte nicht selbst: Ein Übersetzungsfehler in einer Gegenanzeige wäre gefährlicher als eine fremdsprachige Zeile.
Dieser Abschnitt gibt die genehmigte Produktinformation wieder. Der Wortlaut ist aus der Zusammenfassung der Behörde verdichtet, das vollständige Dokument steht unter Quellen.
Von uns geschrieben
Wie es wirkt
Sildenafil hemmt das Enzym Phosphodiesterase Typ 5. Dieses Enzym beendet normalerweise die Erektion, indem es den Botenstoff abbaut, der die Blutgefäße im Penis entspannt hält. Wird es gehemmt, hält dieses Signal länger an. Das Signal selbst entsteht nur bei sexueller Erregung, weshalb die Fachinformation ausdrücklich festhält, dass ohne Stimulation nichts passiert: Das Mittel verlängert eine Reaktion, es erzeugt keine.
Original und Generikum
Das Patent lief in Europa 2013 aus, in den USA 2017. Generisches Sildenafil wird von Dutzenden Herstellern angeboten und enthält denselben Wirkstoff in denselben Stärken wie das Original, geprüft nach demselben Maßstab. In Großbritannien wird eine 50-mg-Variante nach Beratung durch den Apotheker rezeptfrei unter dem Namen Viagra Connect verkauft, was rechtlich etwas anderes ist als die verschreibungspflichtige Form.
Was es kostet
Genau dieser Preissturz macht die Kategorie interessant. Markenware kostet weiterhin ein Vielfaches, während generisches Sildenafil in europäischen Apotheken pro Tablette nur einen Bruchteil davon kostet, je nach Stärke, Packungsgröße und Land. Der Wirkstoff ist identisch, der Unterschied liegt vollständig in Marke und Verpackung.
Wie man es legal bekommt
In der Europäischen Union verschreibungspflichtig, in den USA in jeder Stärke ebenfalls. Ausnahme ist Großbritannien, wo die 50-mg-Apothekenvariante nach einem Gespräch mit dem Apotheker gekauft werden kann. Sonst führt der legale Weg ohne Praxisbesuch über eine Online-Sprechstunde, in der eine verordnende Person einen Fragebogen prüft. Die Fragen nach Herzmedikamenten sind dabei der eigentliche Zweck und keine Formalie.
Aus der Fachinformation
Revatio: zugelassen für
- Zugelassene Anwendungsgebiete
- Pediatric Patients (1 to 17 Years Old) REVATIO is indicated in pediatric patients 1 to 17 years old for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (WHO Group I) to improve exercise ability and, in pediatric patients too young to perform standardized exercise testing, pulmonary hemodynamics thought to underlie improvements in exercise.
- Adults REVATIO is a phosphodiesterase-5 (PDE-5) inhibitor indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (World Health Organization [WHO] Group I) in adults to improve exercise ability and delay clinical worsening.
- Darreichungsformen und Stärken
- Tablets: 20 mg
- For oral suspension: 10 mg/mL (when reconstituted)
- Injection: 10 mg/12.5 mL (0.8 mg/mL) in a single-dose vial
- Einnahme
- Pediatric patients o ≤ 20 kg: 10 mg three times a day o 20 kg to 45 kg: 20 mg three times a day o > 45 kg: 20 mg three times a day. Dose may be increased based on symptoms and tolerability.
- Injection (Adults): 10 mg three times a day administered as an intravenous bolus injection. Recommended Dosage in Adults Oral Dosage The recommended dosage of REVATIO is 20 mg three times a day. Dose may be titrated to a maximum of 80 mg three times a day, if required, based on symptoms and tolerability.
- Darf nicht angewendet werden bei
- Use with organic nitrates or riociguat.
- History of hypersensitivity reaction to sildenafil or any component of the tablet, injection, or oral suspension.
- Wechselwirkungen
- Use with strong CYP3A inhibitors: Not recommended.
- Concomitant PDE-5 inhibitors: Avoid use with Viagra ® or other PDE-5 inhibitors.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Vasodilation effects may be more common in patients with hypotension or on antihypertensive therapy.
- Use in pulmonary veno-occlusive disease (PVOD) may cause pulmonary edema and is not recommended.
- Hearing or visual impairment: Seek medical attention if sudden decrease or loss of vision or hearing occurs.
- Pulmonary hypertension (PH) secondary to sickle cell disease: REVATIO may cause serious vaso-occlusive crises. Hypotension REVATIO has vasodilatory properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure.
- Häufige Nebenwirkungen
- The following serious adverse events are discussed elsewhere in the labeling: • Hypotension • Vision Loss • Hearing Loss • Priapism • Vaso-occlusive Crisis in Patients with Pulmonary Hypertension Secondary to Sickle Cell Disease Adults: Headache, dyspepsia, flushing, pain in limb, myalgia, back pain and diarrhea. Children: Priapism.
- Schwangerschaft
- Limited published data from randomized controlled trials, case-controlled trials, and case series do not report a clear association with sildenafil and major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes when sildenafil is used during pregnancy. There are risks to the mother and fetus from untreated pulmonary arterial hypertension (see Clinical Considerations).
- Wirkmechanismus
- Sildenafil is an inhibitor of cGMP specific PDE-5 in the smooth muscle of the pulmonary vasculature, where PDE-5 is responsible for degradation of cGMP. Sildenafil, therefore, increases cGMP within pulmonary vascular smooth muscle cells resulting in relaxation. In patients with PAH, this can lead to vasodilation of the pulmonary vascular bed and, to a lesser degree, vasodilatation in the systemic circulation.
- Zulassungsinhaber:
- Viatris Specialty LLC
- Stand der Fachinformation:
Die Abschnitte oben sind aus der englischsprachigen Fachinformation zitiert, denn dieses Dokument trägt die Zulassung. Wo eine europäische Behörde dieselbe Produktinformation auf Deutsch veröffentlicht, ist sie unter Quellen verlinkt. Wir übersetzen behördliche Texte nicht selbst: Ein Übersetzungsfehler in einer Gegenanzeige wäre gefährlicher als eine fremdsprachige Zeile.
Dieser Abschnitt gibt die genehmigte Produktinformation wieder. Der Wortlaut ist aus der Zusammenfassung der Behörde verdichtet, das vollständige Dokument steht unter Quellen.
Vergleich
Siehe auch
Fragen
- Ist generisches Sildenafil dasselbe wie Viagra?
- Es enthält denselben Wirkstoff in derselben Stärke, und ein Generikum wird erst zugelassen, wenn nachgewiesen ist, dass es diesen Wirkstoff in gleicher Weise ins Blut bringt wie das Original. Farbe, Form und Hilfsstoffe der Tablette können sich unterscheiden.
- Warum steht in der Fachinformation etwas über Lungenhochdruck?
- Dasselbe Molekül ist unter dem Namen Revatio separat gegen pulmonale arterielle Hypertonie zugelassen, in geringerer Stärke und mit anderem Einnahmeschema. Ein Wirkstoff mit zwei Zulassungen für zwei Erkrankungen, weshalb auf dieser Seite beide Fachinformationen stehen.
- Warum sind Nitrate gefährlich in Kombination?
- Beide senken den Blutdruck über verwandte Wege, zusammen kann der Abfall schwer ausfallen. Die Fachinformation führt das als Gegenanzeige und nicht als Vorsichtsmaßnahme, das ist ihre stärkste Kategorie.
Quellen
- Viagra: prescribing informationDailyMed, US National Library of Medicine. Stand der Fachinformation 17. November 2023
- Revatio: prescribing informationDailyMed, US National Library of Medicine. Stand der Fachinformation 18. Dezember 2024
- Drugs@FDA: NDA020895US Food and Drug Administration
- Drugs@FDA: NDA203109US Food and Drug Administration
- Viagra: EPAR product informationEuropean Medicines Agency
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