Czy generyczny sildenafil to to samo co Viagra?

Zawiera tę samą substancję czynną w tej samej dawce, a generyk dopuszcza się dopiero po wykazaniu, że wprowadza ją do krwi tak samo jak oryginał. Kolor, kształt i substancje pomocnicze tabletki mogą się różnić.

Dlaczego charakterystyka wspomina o nadciśnieniu płucnym?

Ta sama cząsteczka jest osobno zarejestrowana pod nazwą Revatio na tętnicze nadciśnienie płucne, w niższej dawce i w innym schemacie. Jedna substancja, dwie rejestracje, dwie choroby, dlatego na tej stronie są obie charakterystyki.

Dlaczego azotany są z nim niebezpieczne?

Oba obniżają ciśnienie krwi pokrewnymi drogami, a razem spadek może być ciężki. Charakterystyka wymienia to jako przeciwwskazanie, a nie jako środek ostrożności, czyli w najmocniejszej kategorii, jaką ma.

Sildenafil

Pierwszy lek dopuszczony na zaburzenia erekcji, na rynku od 1998 roku i wszędzie już bez patentu, dlatego dziś najtańszy z czterech.

Klasa: Inhibitor PDE5
Sprzedawany jako: Sprzedawany jako: Viagra, Revatio, Viagra Connect; Tylko na receptę

Z zatwierdzonej charakterystyki

Viagra

Zarejestrowane wskazania: VIAGRA is a phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitor indicated for the treatment of erectile dysfunction (ED)
Postacie i dawki: VIAGRA is supplied as blue, rounded diamond shaped film-coated tablets containing sildenafil citrate equivalent to 25 mg, 50 mg, or 100 mg of sildenafil.
Tablets are debossed with "VIAGRA" on one side and "VGR 25", "VGR 50" or "VGR 100" on the other to indicate the dosage strengths.
Tablets: 25 mg, 50 mg, 100 mg
Jak się przyjmuje: Based on effectiveness and toleration, may increase to a maximum of 100 mg or decrease to 25 mg
Maximum recommended dosing frequency is once per day Dosage Information For most patients, the recommended dose is 50 mg taken, as needed, approximately 1 hour before sexual activity. However, VIAGRA may be taken anywhere from 30 minutes to 4 hours before sexual activity. The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Nie wolno stosować, gdy: Administration of VIAGRA to patients using nitric oxide donors, such as organic nitrates or organic nitrites in any form. VIAGRA was shown to potentiate the hypotensive effect of nitrates
Known hypersensitivity to sildenafil or any component of tablet
Administration with guanylate cyclase (GC) stimulators, such as riociguat Nitrates Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway, VIAGRA was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its administration to patients who are using nitric oxide donors such as organic nitrates or organic nitrites in any form either regularly and/or intermittently is therefore...
Interakcje: VIAGRA can potentiate the hypotensive effects of nitrates, alpha-blockers, and anti-hypertensives
With concomitant use of alpha-blockers, initiate VIAGRA at 25 mg dose
CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, erythromycin): Increase VIAGRA exposure ▪ Ritonavir: Do not exceed a maximum single dose of 25 mg in a 48 hour period ▪ Erythromycin or strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, saquinavir): Consider a starting dose of 25 mg Nitrates Administration of VIAGRA with nitric oxide donors such as organic nitrates or...
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Patients should not use VIAGRA if sexual activity is inadvisable due to cardiovascular status
Patients should seek emergency treatment if an erection lasts >4 hours. Use VIAGRA with caution in patients predisposed to priapism
Patients should stop VIAGRA and seek medical care if a sudden loss of vision occurs in one or both eyes, which could be a sign of non arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION). VIAGRA should be used with caution, and only when the anticipated benefits outweigh the risks, in patients with a history of NAION. Patients with a "crowded" optic disc may also be at an increased risk of NAION.
Patients should stop VIAGRA and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing
Caution is advised when VIAGRA is co-administered with alpha-blockers or anti-hypertensives. Concomitant use may lead to hypotension
Decreased blood pressure, syncope, and prolonged erection may occur at higher sildenafil exposures. In patients taking strong CYP inhibitors, such as ritonavir, sildenafil exposure is increased. Decrease in VIAGRA dosage is recommended Cardiovascular There is a potential for cardiac risk of sexual activity in patients with preexisting cardiovascular disease.
Częste działania niepożądane: most common adverse reactions reported in clinical trials (≥ 2%) are headache, flushing, dyspepsia, abnormal vision, nasal congestion, back pain, myalgia, nausea, dizziness, and rash.
Most common adverse reactions (≥ 2%) include headache, flushing, dyspepsia, abnormal vision, nasal congestion, back pain, myalgia, nausea, dizziness and rash To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Viatris at 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.
Ciąża: VIAGRA is not indicated for use in females. There are no data with the use of VIAGRA in pregnant women to inform any drug-associated risks for adverse developmental outcomes. Animal reproduction studies conducted with sildenafil did not show adverse developmental outcomes when administered during organogenesis in rats and rabbits at oral doses up to 16 and 32 times, respectively, the maximum recommended human dose (MRHD) of 100 mg/day on a mg/m 2 basis (see Data).
Mechanizm działania: The physiologic mechanism of erection of the penis involves release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation. NO then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood. Sildenafil enhances the effect of NO by inhibiting phosphodiesterase type 5 (PDE5), which is responsible for degradation of cGMP in the corpus cavernosum.

Podmiot odpowiedzialny:: Viatris Specialty LLC
Wersja charakterystyki:: 17 listopada 2023

Powyższe sekcje przytoczono z anglojęzycznej charakterystyki, ponieważ to ten dokument nosi rejestrację. Tam, gdzie europejski urząd publikuje tę samą informację po polsku, link znajduje się w źródłach. Sami nie tłumaczymy tekstów urzędowych: błąd tłumaczenia w przeciwwskazaniu byłby groźniejszy niż linijka w obcym języku.

Ta sekcja przytacza zatwierdzoną charakterystykę produktu leczniczego. Tekst jest skrócony na podstawie streszczenia sporządzonego przez sam urząd, a pełny dokument znajduje się w źródłach.

Napisane przez nas

Jak działa

Sildenafil blokuje enzym fosfodiesterazę typu 5, czyli ten, który normalnie kończy erekcję, rozkładając cząsteczkę utrzymującą rozkurcz naczyń prącia. Zablokowanie go sprawia, że sygnał trwa dłużej. Sam sygnał powstaje tylko przy pobudzeniu seksualnym i dlatego charakterystyka wprost zaznacza, że bez stymulacji nic się nie dzieje: lek przedłuża reakcję, a nie tworzy ją.

Oryginał i generyk

Patent wygasł w Europie w 2013 roku, a w Stanach Zjednoczonych w 2017. Generyczny sildenafil produkują dziesiątki wytwórni i zawiera tę samą substancję czynną w tych samych dawkach co oryginał, sprawdzoną według tego samego standardu. W Wielkiej Brytanii wersja 50 mg sprzedawana jest w aptece bez recepty po rozmowie z farmaceutą, pod nazwą Viagra Connect, co jest inną sytuacją prawną niż wersja na receptę.

Ile kosztuje

Ten spadek cen jest tym, co czyni całą kategorię wartą zrozumienia. Marka wciąż kosztuje wielokrotnie więcej, a generyczny sildenafil w europejskich aptekach kosztuje za tabletkę ułamek tej kwoty, zależnie od dawki, wielkości opakowania i kraju. Substancja czynna jest identyczna, różnica leży wyłącznie w marce i opakowaniu.

Jak zdobyć go legalnie

W Unii Europejskiej wyłącznie na receptę, w Stanach Zjednoczonych również, w każdej dawce. Wyjątkiem jest Wielka Brytania. W Polsce receptę można uzyskać zdalnie, w tym w e-recepcie, a lek odbiera się w aptece stacjonarnej: wysyłka leków na receptę jest tu zabroniona.

Z zatwierdzonej charakterystyki

Revatio: dopuszczony do

Zarejestrowane wskazania: Pediatric Patients (1 to 17 Years Old) REVATIO is indicated in pediatric patients 1 to 17 years old for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (WHO Group I) to improve exercise ability and, in pediatric patients too young to perform standardized exercise testing, pulmonary hemodynamics thought to underlie improvements in exercise.
Adults REVATIO is a phosphodiesterase-5 (PDE-5) inhibitor indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (World Health Organization [WHO] Group I) in adults to improve exercise ability and delay clinical worsening.
Postacie i dawki: Tablets: 20 mg
For oral suspension: 10 mg/mL (when reconstituted)
Injection: 10 mg/12.5 mL (0.8 mg/mL) in a single-dose vial
Jak się przyjmuje: Pediatric patients o ≤ 20 kg: 10 mg three times a day o 20 kg to 45 kg: 20 mg three times a day o > 45 kg: 20 mg three times a day. Dose may be increased based on symptoms and tolerability.
Injection (Adults): 10 mg three times a day administered as an intravenous bolus injection. Recommended Dosage in Adults Oral Dosage The recommended dosage of REVATIO is 20 mg three times a day. Dose may be titrated to a maximum of 80 mg three times a day, if required, based on symptoms and tolerability.
Nie wolno stosować, gdy: Use with organic nitrates or riociguat.
History of hypersensitivity reaction to sildenafil or any component of the tablet, injection, or oral suspension.
Interakcje: Use with strong CYP3A inhibitors: Not recommended.
Concomitant PDE-5 inhibitors: Avoid use with Viagra ® or other PDE-5 inhibitors.
Ostrzeżenia i środki ostrożności: Vasodilation effects may be more common in patients with hypotension or on antihypertensive therapy.
Use in pulmonary veno-occlusive disease (PVOD) may cause pulmonary edema and is not recommended.
Hearing or visual impairment: Seek medical attention if sudden decrease or loss of vision or hearing occurs.
Pulmonary hypertension (PH) secondary to sickle cell disease: REVATIO may cause serious vaso-occlusive crises. Hypotension REVATIO has vasodilatory properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure.
Częste działania niepożądane: The following serious adverse events are discussed elsewhere in the labeling: • Hypotension • Vision Loss • Hearing Loss • Priapism • Vaso-occlusive Crisis in Patients with Pulmonary Hypertension Secondary to Sickle Cell Disease Adults: Headache, dyspepsia, flushing, pain in limb, myalgia, back pain and diarrhea. Children: Priapism.
Ciąża: Limited published data from randomized controlled trials, case-controlled trials, and case series do not report a clear association with sildenafil and major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes when sildenafil is used during pregnancy. There are risks to the mother and fetus from untreated pulmonary arterial hypertension (see Clinical Considerations).
Mechanizm działania: Sildenafil is an inhibitor of cGMP specific PDE-5 in the smooth muscle of the pulmonary vasculature, where PDE-5 is responsible for degradation of cGMP. Sildenafil, therefore, increases cGMP within pulmonary vascular smooth muscle cells resulting in relaxation. In patients with PAH, this can lead to vasodilation of the pulmonary vascular bed and, to a lesser degree, vasodilatation in the systemic circulation.

Podmiot odpowiedzialny:: Viatris Specialty LLC
Wersja charakterystyki:: 18 grudnia 2024

Ta sekcja przytacza zatwierdzoną charakterystykę produktu leczniczego. Tekst jest skrócony na podstawie streszczenia sporządzonego przez sam urząd, a pełny dokument znajduje się w źródłach.

Porównanie

Zobacz także

Sildenafil i tadalafil, porównane z obu charakterystykSildenafil i tadalafil obok siebie z charakterystyk FDA: wskazania, postacie, dawkowanie, przeciwwskazania i jedyna różnica, która naprawdę ma znaczenie.

Pytania

Czy generyczny sildenafil to to samo co Viagra?: Zawiera tę samą substancję czynną w tej samej dawce, a generyk dopuszcza się dopiero po wykazaniu, że wprowadza ją do krwi tak samo jak oryginał. Kolor, kształt i substancje pomocnicze tabletki mogą się różnić.
Dlaczego charakterystyka wspomina o nadciśnieniu płucnym?: Ta sama cząsteczka jest osobno zarejestrowana pod nazwą Revatio na tętnicze nadciśnienie płucne, w niższej dawce i w innym schemacie. Jedna substancja, dwie rejestracje, dwie choroby, dlatego na tej stronie są obie charakterystyki.
Dlaczego azotany są z nim niebezpieczne?: Oba obniżają ciśnienie krwi pokrewnymi drogami, a razem spadek może być ciężki. Charakterystyka wymienia to jako przeciwwskazanie, a nie jako środek ostrożności, czyli w najmocniejszej kategorii, jaką ma.

Źródła

Viagra: prescribing informationDailyMed, US National Library of Medicine. Wersja charakterystyki 17 listopada 2023
Revatio: prescribing informationDailyMed, US National Library of Medicine. Wersja charakterystyki 18 grudnia 2024
Drugs@FDA: NDA020895US Food and Drug Administration
Drugs@FDA: NDA203109US Food and Drug Administration
Viagra: EPAR product informationEuropean Medicines Agency