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Sildénafil

Le premier médicament autorisé contre la dysfonction érectile, commercialisé depuis 1998 et tombé dans le domaine public partout, ce qui en fait aujourd'hui le moins cher des quatre.

Classe
Inhibiteur de la PDE5
Vendu sous le nom de
Vendu sous le nom de: Viagra, Revatio, Viagra Connect
Sur ordonnance

D'après la notice approuvée

Viagra

Usages autorisés
  • VIAGRA is a phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitor indicated for the treatment of erectile dysfunction (ED)
Formes et dosages
  • VIAGRA is supplied as blue, rounded diamond shaped film-coated tablets containing sildenafil citrate equivalent to 25 mg, 50 mg, or 100 mg of sildenafil.
  • Tablets are debossed with "VIAGRA" on one side and "VGR 25", "VGR 50" or "VGR 100" on the other to indicate the dosage strengths.
  • Tablets: 25 mg, 50 mg, 100 mg
Comment il se prend
  • Based on effectiveness and toleration, may increase to a maximum of 100 mg or decrease to 25 mg
  • Maximum recommended dosing frequency is once per day Dosage Information For most patients, the recommended dose is 50 mg taken, as needed, approximately 1 hour before sexual activity. However, VIAGRA may be taken anywhere from 30 minutes to 4 hours before sexual activity. The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Ne doit pas être utilisé en cas de
  • Administration of VIAGRA to patients using nitric oxide donors, such as organic nitrates or organic nitrites in any form. VIAGRA was shown to potentiate the hypotensive effect of nitrates
  • Known hypersensitivity to sildenafil or any component of tablet
  • Administration with guanylate cyclase (GC) stimulators, such as riociguat Nitrates Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway, VIAGRA was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its administration to patients who are using nitric oxide donors such as organic nitrates or organic nitrites in any form either regularly and/or intermittently is therefore...
Interactions
  • VIAGRA can potentiate the hypotensive effects of nitrates, alpha-blockers, and anti-hypertensives
  • With concomitant use of alpha-blockers, initiate VIAGRA at 25 mg dose
  • CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, erythromycin): Increase VIAGRA exposure ▪ Ritonavir: Do not exceed a maximum single dose of 25 mg in a 48 hour period ▪ Erythromycin or strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, saquinavir): Consider a starting dose of 25 mg Nitrates Administration of VIAGRA with nitric oxide donors such as organic nitrates or...
Mises en garde et précautions
  • Patients should not use VIAGRA if sexual activity is inadvisable due to cardiovascular status
  • Patients should seek emergency treatment if an erection lasts >4 hours. Use VIAGRA with caution in patients predisposed to priapism
  • Patients should stop VIAGRA and seek medical care if a sudden loss of vision occurs in one or both eyes, which could be a sign of non arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION). VIAGRA should be used with caution, and only when the anticipated benefits outweigh the risks, in patients with a history of NAION. Patients with a "crowded" optic disc may also be at an increased risk of NAION.
  • Patients should stop VIAGRA and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing
  • Caution is advised when VIAGRA is co-administered with alpha-blockers or anti-hypertensives. Concomitant use may lead to hypotension
  • Decreased blood pressure, syncope, and prolonged erection may occur at higher sildenafil exposures. In patients taking strong CYP inhibitors, such as ritonavir, sildenafil exposure is increased. Decrease in VIAGRA dosage is recommended Cardiovascular There is a potential for cardiac risk of sexual activity in patients with preexisting cardiovascular disease.
Effets indésirables fréquents
  • most common adverse reactions reported in clinical trials (≥ 2%) are headache, flushing, dyspepsia, abnormal vision, nasal congestion, back pain, myalgia, nausea, dizziness, and rash.
  • Most common adverse reactions (≥ 2%) include headache, flushing, dyspepsia, abnormal vision, nasal congestion, back pain, myalgia, nausea, dizziness and rash To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Viatris at 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) or FDA at 1-800-FDA-1088 or www.
Grossesse
VIAGRA is not indicated for use in females. There are no data with the use of VIAGRA in pregnant women to inform any drug-associated risks for adverse developmental outcomes. Animal reproduction studies conducted with sildenafil did not show adverse developmental outcomes when administered during organogenesis in rats and rabbits at oral doses up to 16 and 32 times, respectively, the maximum recommended human dose (MRHD) of 100 mg/day on a mg/m 2 basis (see Data).
Mécanisme d'action
The physiologic mechanism of erection of the penis involves release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation. NO then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood. Sildenafil enhances the effect of NO by inhibiting phosphodiesterase type 5 (PDE5), which is responsible for degradation of cGMP in the corpus cavernosum.
Titulaire de l'autorisation:
Viatris Specialty LLC
Version de la notice:

Les sections ci-dessus sont citées de la notice en anglais, car c'est ce document qui porte l'autorisation. Lorsqu'une autorité européenne publie les mêmes informations en français, le lien figure dans les sources. Nous ne traduisons pas nous-mêmes les textes réglementaires : une erreur de traduction dans une contre-indication serait plus dangereuse qu'une ligne en langue étrangère.

Cette section rapporte les informations produit approuvées. Le texte est condensé à partir du résumé de l'autorité elle-même, et le document complet figure dans les sources.

Écrit par nous

Comment il agit

Le sildénafil bloque une enzyme, la phosphodiestérase de type 5, celle qui met normalement fin à l'érection en dégradant la molécule-signal qui maintient les vaisseaux du pénis relâchés. En la bloquant, ce signal dure plus longtemps. Or ce signal n'est produit que pendant l'excitation sexuelle : c'est pourquoi la notice précise que sans stimulation, rien ne se produit. Le médicament prolonge une réponse, il ne la crée pas.

Princeps et générique

Le brevet a expiré en Europe en 2013 et aux États-Unis en 2017. Le sildénafil générique est fabriqué par des dizaines de laboratoires et contient la même substance active aux mêmes dosages que l'original, contrôlée selon la même norme. Au Royaume-Uni, une version à 50 mg est vendue en pharmacie sans ordonnance après entretien avec le pharmacien, sous le nom de Viagra Connect : un statut juridique différent de celui de la version sur ordonnance.

Ce qu'il coûte

C'est cet effondrement des prix qui rend la catégorie intéressante. Le produit de marque se vend toujours à plusieurs fois le prix du générique, tandis que le sildénafil générique en pharmacie européenne revient à une fraction de ce montant par comprimé, selon le dosage, la taille de la boîte et le pays. La substance active est identique : la différence tient entièrement à la marque et à l'emballage.

Comment l'obtenir légalement

Sur ordonnance dans l'Union européenne, et sur ordonnance à tous les dosages aux États-Unis. Le Royaume-Uni fait exception : la version pharmacie à 50 mg s'y achète après un échange avec le pharmacien. Ailleurs, la voie légale sans rendez-vous au cabinet passe par une clinique en ligne où un prescripteur examine un questionnaire, et les questions sur les traitements cardiaques en sont l'objet même, pas une formalité.

D'après la notice approuvée

Revatio: autorisé pour

Usages autorisés
  • Pediatric Patients (1 to 17 Years Old) REVATIO is indicated in pediatric patients 1 to 17 years old for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (WHO Group I) to improve exercise ability and, in pediatric patients too young to perform standardized exercise testing, pulmonary hemodynamics thought to underlie improvements in exercise.
  • Adults REVATIO is a phosphodiesterase-5 (PDE-5) inhibitor indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (World Health Organization [WHO] Group I) in adults to improve exercise ability and delay clinical worsening.
Formes et dosages
  • Tablets: 20 mg
  • For oral suspension: 10 mg/mL (when reconstituted)
  • Injection: 10 mg/12.5 mL (0.8 mg/mL) in a single-dose vial
Comment il se prend
  • Pediatric patients o ≤ 20 kg: 10 mg three times a day o 20 kg to 45 kg: 20 mg three times a day o > 45 kg: 20 mg three times a day. Dose may be increased based on symptoms and tolerability.
  • Injection (Adults): 10 mg three times a day administered as an intravenous bolus injection. Recommended Dosage in Adults Oral Dosage The recommended dosage of REVATIO is 20 mg three times a day. Dose may be titrated to a maximum of 80 mg three times a day, if required, based on symptoms and tolerability.
Ne doit pas être utilisé en cas de
  • Use with organic nitrates or riociguat.
  • History of hypersensitivity reaction to sildenafil or any component of the tablet, injection, or oral suspension.
Interactions
  • Use with strong CYP3A inhibitors: Not recommended.
  • Concomitant PDE-5 inhibitors: Avoid use with Viagra ® or other PDE-5 inhibitors.
Mises en garde et précautions
  • Vasodilation effects may be more common in patients with hypotension or on antihypertensive therapy.
  • Use in pulmonary veno-occlusive disease (PVOD) may cause pulmonary edema and is not recommended.
  • Hearing or visual impairment: Seek medical attention if sudden decrease or loss of vision or hearing occurs.
  • Pulmonary hypertension (PH) secondary to sickle cell disease: REVATIO may cause serious vaso-occlusive crises. Hypotension REVATIO has vasodilatory properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure.
Effets indésirables fréquents
  • The following serious adverse events are discussed elsewhere in the labeling: • Hypotension • Vision Loss • Hearing Loss • Priapism • Vaso-occlusive Crisis in Patients with Pulmonary Hypertension Secondary to Sickle Cell Disease Adults: Headache, dyspepsia, flushing, pain in limb, myalgia, back pain and diarrhea. Children: Priapism.
Grossesse
Limited published data from randomized controlled trials, case-controlled trials, and case series do not report a clear association with sildenafil and major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes when sildenafil is used during pregnancy. There are risks to the mother and fetus from untreated pulmonary arterial hypertension (see Clinical Considerations).
Mécanisme d'action
Sildenafil is an inhibitor of cGMP specific PDE-5 in the smooth muscle of the pulmonary vasculature, where PDE-5 is responsible for degradation of cGMP. Sildenafil, therefore, increases cGMP within pulmonary vascular smooth muscle cells resulting in relaxation. In patients with PAH, this can lead to vasodilation of the pulmonary vascular bed and, to a lesser degree, vasodilatation in the systemic circulation.
Titulaire de l'autorisation:
Viatris Specialty LLC
Version de la notice:

Les sections ci-dessus sont citées de la notice en anglais, car c'est ce document qui porte l'autorisation. Lorsqu'une autorité européenne publie les mêmes informations en français, le lien figure dans les sources. Nous ne traduisons pas nous-mêmes les textes réglementaires : une erreur de traduction dans une contre-indication serait plus dangereuse qu'une ligne en langue étrangère.

Cette section rapporte les informations produit approuvées. Le texte est condensé à partir du résumé de l'autorité elle-même, et le document complet figure dans les sources.

Comparatif

Voir aussi

  1. Sildénafil et tadalafil, comparés à partir des deux noticesSildénafil et tadalafil côte à côte d'après leurs notices FDA : usages autorisés, formes, posologie, contre-indications et la seule différence qui compte vraiment.

Questions

Le sildénafil générique est-il identique au Viagra ?
Il contient la même substance active au même dosage, et un générique n'est autorisé qu'après avoir démontré qu'il la fait passer dans le sang de la même façon que l'original. La couleur, la forme et les excipients du comprimé peuvent différer.
Pourquoi la notice parle-t-elle d'hypertension pulmonaire ?
La même molécule est autorisée séparément sous le nom de Revatio dans l'hypertension artérielle pulmonaire, à un dosage plus faible et selon un autre schéma. Une substance, deux autorisations pour deux maladies : d'où la présence des deux notices sur cette page.
Pourquoi les dérivés nitrés sont-ils dangereux en association ?
Les deux abaissent la tension par des voies apparentées, et ensemble la chute peut être sévère. La notice le classe en contre-indication et non en précaution : c'est sa catégorie la plus forte.

Sources

  1. Viagra: prescribing informationDailyMed, US National Library of Medicine. Version de la notice 17 novembre 2023
  2. Revatio: prescribing informationDailyMed, US National Library of Medicine. Version de la notice 18 décembre 2024
  3. Drugs@FDA: NDA020895US Food and Drug Administration
  4. Drugs@FDA: NDA203109US Food and Drug Administration
  5. Viagra: EPAR product informationEuropean Medicines Agency

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