Waarom zegt de bijsluiter dat het alleen voor cystitis is?

Omdat het middel zich in de urine concentreert en elders in weefsel geen bruikbare spiegels bereikt. De bijsluiter noemt die beperking in de eerste zin, wat ongebruikelijk en bewust is.

Doet de nierfunctie mee?

Ja, en die staat bij de contra-indicaties en niet in de kleine lettertjes. Een verminderde nierfunctie is de reden dat het middel kan falen en zich kan opbouwen, en het is een van de vragen die elk serieus consult stelt.

En als de klachten niet wegtrekken?

Dat is een reden om terug te gaan, niet om de kuur te herhalen. Klachten die na de behandeling blijven, kunnen wijzen op een resistente verwekker of op een infectie die nooit tot de blaas beperkt was.

Nitrofurantoïne

De gebruikelijke eerste keuze bij een ongecompliceerde blaasontsteking, en een middel dat de bijsluiter precies daartoe beperkt.

Klasse: Nitrofuraan antibacterieel middel
Verkocht als: Verkocht als: Macrobid, Macrodantin, Furadantin; Alleen op recept

Uit de goedgekeurde productinformatie

Nitrofurantoin

Goedgekeurde toepassingen: Nitrofurantoin capsules (monohydrate/macrocrystals) are indicated only for the treatment of acute uncomplicated urinary tract infections (acute cystitis) caused by susceptible strains of Escherichia coli or Staphylococcus saprophyticus.
To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of nitrofurantoin capsules (monohydrate/macrocrystals) and other antibacterial drugs, nitrofurantoin capsules (monohydrate/macrocrystals) should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria.
When culture and susceptibility information are available, they should be considered in selecting or modifying antibacterial therapy.
Nitrofurantoin is not indicated for the treatment of pyelonephritis or perinephric abscesses.
Vormen en sterktes: Nitrofurantoin Capsules USP (monohydrate/macrocrystals), 100 mg are opaque black and opaque yellow size '0' hard gelatin capsule imprinted with 'Z' on cap and '66' on body with grey ink.
Hoe het wordt ingenomen: Nitrofurantoin capsules (monohydrate/macrocrystals) should be taken with food.
Adults and Pediatric Patients Over 12 Years: One 100 mg capsule every 12 hours for seven days.
Mag niet worden gebruikt bij: Anuria, oliguria, or significant impairment of renal function (creatinine clearance under 60 mL per minute or clinically significant elevated serum creatinine) are contraindications.
Treatment of this type of patient carries an increased risk of toxicity because of impaired excretion of the drug.
Because of the possibility of hemolytic anemia due to immature erythrocyte enzyme systems (glutathione instability), the drug is contraindicated in pregnant patients at term (38 to 42 weeks gestation), during labor and delivery, or when the onset of labor is imminent.
For the same reason, the drug is contraindicated in neonates under one month of age.
Interacties: Antacids containing magnesium trisilicate, when administered concomitantly with nitrofurantoin, reduce both the rate and extent of absorption.
The mechanism for this interaction probably is adsorption of nitrofurantoin onto the surface of magnesium trisilicate.
Uricosuric drugs, such as probenecid and sulfinpyrazone, can inhibit renal tubular secretion of nitrofurantoin.
The resulting increase in nitrofurantoin serum levels may increase toxicity, and the decreased urinary levels could lessen its efficacy as a urinary tract antibacterial.
Waarschuwingen en voorzorgen: Pulmonary Reactions ACUTE, SUBACUTE, OR CHRONIC PULMONARY REACTIONS HAVE BEEN OBSERVED IN PATIENTS TREATED WITH NITROFURANTOIN.
IF THESE REACTIONS OCCUR, NITROFURANTOIN (MONOHYDRATE/MACROCRYSTALS) SHOULD BE DISCONTINUED AND APPROPRIATE MEASURES TAKEN.
REPORTS HAVE CITED PULMONARY REACTIONS AS A CONTRIBUTING CAUSE OF DEATH.
CHRONIC PULMONARY REACTIONS (DIFFUSE INTERSTITIAL PNEUMONITIS OR PULMONARY FIBROSIS, OR BOTH) CAN DEVELOP INSIDIOUSLY.
Vaak voorkomende bijwerkingen: In clinical trials of nitrofurantoin (monohydrate/macrocrystals), the most frequent clinical adverse events that were reported as possibly or probably drug-related were nausea (8%), headache (6%), and flatulence (1.5%).
Zwangerschap: Teratogenic Effects Several reproduction studies have been performed in rabbits and rats at doses up to six times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to nitrofurantoin. In a single published study conducted in mice at 68 times the human dose (based on mg/kg administered to the dam), growth retardation and a low incidence of minor and common malformations were observed.
Werkingsmechanisme: Mechanism of Action The mechanism of the antimicrobial action of nitrofurantoin is unusual among antibacterials. Nitrofurantoin is reduced by bacterial flavoproteins to reactive intermediates which inactivate or alter bacterial ribosomal proteins and other macromolecules.

Handelsvergunninghouder:: Aurobindo Pharma Limited
Versie van de productinformatie:: 18 december 2024

De secties hierboven zijn geciteerd uit de Engelstalige productinformatie, want dat is het document dat de goedkeuring draagt. Waar een Europese instantie dezelfde informatie in het Nederlands publiceert, staat de link bij de bronnen. Wij vertalen regelgevende teksten niet zelf: een vertaalfout in een contra-indicatie is gevaarlijker dan een regel in een vreemde taal.

Deze sectie geeft de goedgekeurde productinformatie weer. De formulering is ingedikt uit de samenvatting van de toezichthouder zelf, en het volledige document staat bij de bronnen.

Door ons geschreven

Hoe het werkt

Nitrofurantoïne hoopt zich op in de urine in plaats van zich door het lichaam te verspreiden: daarom werkt het in de blaas en daarom beperkt de bijsluiter het tot de blaas. Dezelfde eigenschap verklaart de contra-indicatie bij een verminderde nierfunctie: komt het middel niet in voldoende mate in de urine, dan doet het niet wat de bijsluiter beschrijft.

Origineel en generiek

Uit octrooi en vrijwel overal als generiek middel verstrekt. Macrobid en Macrodantin zijn merknamen van verschillende formuleringen van dezelfde stof, niet verschillende geneesmiddelen.

Wat het kost

Een van de goedkoopste kuren in deze catalogus; in de meeste Europese landen kost het medicijn veel minder dan het consult dat eraan voorafgaat.

Hoe u er legaal aan komt

Receptplichtig in Europa. Een online consult dekt het gewone geval goed, en de bijsluiter geeft zelf aan waar dat stopt: goedgekeurd is acute ongecompliceerde cystitis, niet een nierinfectie. Koorts of pijn in de flank horen dus bij een consult waar iemand je kan onderzoeken.

Vragen

Waarom zegt de bijsluiter dat het alleen voor cystitis is?: Omdat het middel zich in de urine concentreert en elders in weefsel geen bruikbare spiegels bereikt. De bijsluiter noemt die beperking in de eerste zin, wat ongebruikelijk en bewust is.
Doet de nierfunctie mee?: Ja, en die staat bij de contra-indicaties en niet in de kleine lettertjes. Een verminderde nierfunctie is de reden dat het middel kan falen en zich kan opbouwen, en het is een van de vragen die elk serieus consult stelt.
En als de klachten niet wegtrekken?: Dat is een reden om terug te gaan, niet om de kuur te herhalen. Klachten die na de behandeling blijven, kunnen wijzen op een resistente verwekker of op een infectie die nooit tot de blaas beperkt was.

Bronnen

NITROFURANTOIN: prescribing informationDailyMed, US National Library of Medicine. Versie van de productinformatie 18 december 2024
Drugs@FDA: ANDA209225US Food and Drug Administration