Is één sachet echt de hele behandeling?

Ja, voor het goedgekeurde gebruik. De bijsluiter beschrijft één dosis opgelost in water, en het middel blijft lang genoeg in de urine om dat de kuur te laten zijn.

Waarom staat er bij vrouwen?

Omdat het goedgekeurde gebruik in die groep is vastgesteld. Het betekent niet dat de infectie niet anders voorkomt: het betekent dat deze bijsluiter dat niet dekt, en dat een man met urineklachten een andere beoordeling nodig heeft.

Wanneer horen de klachten te verbeteren?

De bijsluiter belooft geen termijn, en wij ook niet. Klachten die na de behandeling doorgaan zijn een reden om gezien te worden, niet om een tweede sachet te nemen.

Fosfomycine

Eén sachet opgelost in water, goedgekeurd bij ongecompliceerde blaasontsteking bij vrouwen en volgens de bijsluiter bij niets anders.

Klasse: Fosfonzuur antibacterieel middel
Verkocht als: Verkocht als: Monurol, Monuril; Alleen op recept

Uit de goedgekeurde productinformatie

Fosfomycin tromethamine

Goedgekeurde toepassingen: Fosfomycin tromethamine granules for oral solution is indicated only for the treatment of uncomplicated urinary tract infections (acute cystitis) in women due to susceptible strains of Escherichia coli and Enterococcus faecalis.
If persistence or reappearance of bacteriuria occurs after treatment with fosfomycin tromethamine granules for oral solution, other therapeutic agents should be selected (see PRECAUTIONS and CLINICAL STUDIES sections).
Fosfomycin tromethamine granules for oral solution is not indicated for the treatment of pyelonephritis or perinephric abscess.
Vormen en sterktes: Fosfomycin Tromethamine Granules for Oral Solution is supplied as a white to off-white powder in a single-dose sachet containing the equivalent of 3 grams of fosfomycin.
Hoe het wordt ingenomen: The recommended dosage for women 18 years of age and older for uncomplicated urinary tract infection (acute cystitis) is one sachet of fosfomycin tromethamine granules for oral solution.
Fosfomycin tromethamine granules for oral solution may be taken with or without food.
Fosfomycin tromethamine granules for oral solution should not be taken in its dry form.
Always mix fosfomycin tromethamine granules for oral solution with water before ingesting (see PREPARATION section).
Mag niet worden gebruikt bij: Fosfomycin tromethamine granules for oral solution is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the drug.
Interacties: Metoclopramide When co-administered with fosfomycin tromethamine, metoclopramide, a drug which increases gastrointestinal motility, lowers the serum concentration and urinary excretion of fosfomycin.
Other drugs that increase gastrointestinal motility may produce similar effects.
Cimetidine Cimetidine does not affect the pharmacokinetics of fosfomycin when co-administered with fosfomycin tromethamine.
Waarschuwingen en voorzorgen: Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including fosfomycin tromethamine, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis.
Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD.
Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy.
Vaak voorkomende bijwerkingen: Clinical Trials In clinical studies, drug related adverse events which were reported in greater than 1% of the fosfomycin-treated study population are listed below: Drug-Related Adverse Events (%) in Fosfomycin and Comparator Populations Adverse Events Fosfomycin N=1,233 Nitrofurantoin N=374 Trimethoprim/sulfamethoxazole N=428 Ciprofoxacin N=455 Diarrhea 9.0 6.4 2.3 Vaginitis 5.5 5.3 4.7 Nausea...
Zwangerschap: Teratogenic Effects When administered intramuscularly as the sodium salt at a dose of 1 gram to pregnant women, fosfomycin crosses the placental barrier. Fosfomycin tromethamine crosses the placental barrier of rats; it does not produce teratogenic effects in pregnant rats at dosages as high as 1,000 mg/kg/day (approximately 9 and 1.4 times the human dose based on body weight and mg/m 2, respectively).

Handelsvergunninghouder:: Amneal Pharmaceuticals NY LLC
Versie van de productinformatie:: 2 april 2024

De secties hierboven zijn geciteerd uit de Engelstalige productinformatie, want dat is het document dat de goedkeuring draagt. Waar een Europese instantie dezelfde informatie in het Nederlands publiceert, staat de link bij de bronnen. Wij vertalen regelgevende teksten niet zelf: een vertaalfout in een contra-indicatie is gevaarlijker dan een regel in een vreemde taal.

Deze sectie geeft de goedgekeurde productinformatie weer. De formulering is ingedikt uit de samenvatting van de toezichthouder zelf, en het volledige document staat bij de bronnen.

Door ons geschreven

Hoe het werkt

Fosfomycine blokkeert een vroege stap in de opbouw van de bacteriële celwand en wordt uitgescheiden in de urine, waar het lang genoeg op bruikbare spiegels blijft om één dosis de hele kuur te laten zijn. Daarom beschrijft de bijsluiter één sachet en geen schema.

Origineel en generiek

Verkocht als Monurol of Monuril, afhankelijk van het land, en beschikbaar als generiek sachet. Hier telt de formulering meer dan het merk, omdat de dosering rond één gift is ontworpen.

Wat het kost

Eén sachet, dus de prijs is die van één dosis. Per behandeling meestal duurder dan een kuur nitrofurantoïne en goedkoper dan de meeste consulten.

Hoe u er legaal aan komt

Receptplichtig in Europa. De bijsluiter is nauw omschreven, en dat is het herhalen waard: ongecompliceerde cystitis, bij vrouwen. Klachten bij een man, of klachten met koorts of flankpijn, vallen daarbuiten, en een dienst die op een vragenlijst verstrekt zonder dat te vragen, volgt het document niet waarop de verstrekking rust.

Vragen

Is één sachet echt de hele behandeling?: Ja, voor het goedgekeurde gebruik. De bijsluiter beschrijft één dosis opgelost in water, en het middel blijft lang genoeg in de urine om dat de kuur te laten zijn.
Waarom staat er bij vrouwen?: Omdat het goedgekeurde gebruik in die groep is vastgesteld. Het betekent niet dat de infectie niet anders voorkomt: het betekent dat deze bijsluiter dat niet dekt, en dat een man met urineklachten een andere beoordeling nodig heeft.
Wanneer horen de klachten te verbeteren?: De bijsluiter belooft geen termijn, en wij ook niet. Klachten die na de behandeling doorgaan zijn een reden om gezien te worden, niet om een tweede sachet te nemen.

Bronnen

Fosfomycin Tromethamine: prescribing informationDailyMed, US National Library of Medicine. Versie van de productinformatie 2 april 2024
Drugs@FDA: ANDA216600US Food and Drug Administration