Una bustina è davvero tutto il trattamento?

Sì, per l'uso approvato. La scheda tecnica descrive una dose unica sciolta in acqua, e il farmaco resta nelle urine abbastanza da rendere quella la cura.

Perché la scheda dice nella donna?

Perché è la popolazione in cui l'uso approvato è stato stabilito. Non significa che l'infezione non possa presentarsi altrimenti: significa che questa scheda non la copre, e un uomo con sintomi urinari ha bisogno di una valutazione diversa.

Quando dovrebbero migliorare i sintomi?

La scheda non promette tempi, e non lo faremo nemmeno noi. Sintomi che continuano dopo il trattamento sono un motivo per farsi vedere, non per prendere una seconda bustina.

Fosfomicina

Una bustina unica sciolta in acqua, approvata nella cistite non complicata della donna e, nella scheda tecnica, in nulla altro.

Classe: Antibatterico dell'acido fosfonico
Venduto come: Venduto come: Monurol, Monuril; Solo su prescrizione

Dalla scheda approvata

Fosfomycin tromethamine

Usi approvati: Fosfomycin tromethamine granules for oral solution is indicated only for the treatment of uncomplicated urinary tract infections (acute cystitis) in women due to susceptible strains of Escherichia coli and Enterococcus faecalis.
If persistence or reappearance of bacteriuria occurs after treatment with fosfomycin tromethamine granules for oral solution, other therapeutic agents should be selected (see PRECAUTIONS and CLINICAL STUDIES sections).
Fosfomycin tromethamine granules for oral solution is not indicated for the treatment of pyelonephritis or perinephric abscess.
Forme e dosaggi: Fosfomycin Tromethamine Granules for Oral Solution is supplied as a white to off-white powder in a single-dose sachet containing the equivalent of 3 grams of fosfomycin.
Come si assume: The recommended dosage for women 18 years of age and older for uncomplicated urinary tract infection (acute cystitis) is one sachet of fosfomycin tromethamine granules for oral solution.
Fosfomycin tromethamine granules for oral solution may be taken with or without food.
Fosfomycin tromethamine granules for oral solution should not be taken in its dry form.
Always mix fosfomycin tromethamine granules for oral solution with water before ingesting (see PREPARATION section).
Non deve essere usato in caso di: Fosfomycin tromethamine granules for oral solution is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the drug.
Interazioni: Metoclopramide When co-administered with fosfomycin tromethamine, metoclopramide, a drug which increases gastrointestinal motility, lowers the serum concentration and urinary excretion of fosfomycin.
Other drugs that increase gastrointestinal motility may produce similar effects.
Cimetidine Cimetidine does not affect the pharmacokinetics of fosfomycin when co-administered with fosfomycin tromethamine.
Avvertenze e precauzioni: Clostridium difficile associated diarrhea (CDAD) has been reported with use of nearly all antibacterial agents, including fosfomycin tromethamine, and may range in severity from mild diarrhea to fatal colitis.
Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon leading to overgrowth of C. difficile.
C. difficile produces toxins A and B which contribute to the development of CDAD.
Hypertoxin producing strains of C. difficile cause increased morbidity and mortality, as these infections can be refractory to antimicrobial therapy and may require colectomy.
Effetti indesiderati comuni: Clinical Trials In clinical studies, drug related adverse events which were reported in greater than 1% of the fosfomycin-treated study population are listed below: Drug-Related Adverse Events (%) in Fosfomycin and Comparator Populations Adverse Events Fosfomycin N=1,233 Nitrofurantoin N=374 Trimethoprim/sulfamethoxazole N=428 Ciprofoxacin N=455 Diarrhea 9.0 6.4 2.3 Vaginitis 5.5 5.3 4.7 Nausea...
Gravidanza: Teratogenic Effects When administered intramuscularly as the sodium salt at a dose of 1 gram to pregnant women, fosfomycin crosses the placental barrier. Fosfomycin tromethamine crosses the placental barrier of rats; it does not produce teratogenic effects in pregnant rats at dosages as high as 1,000 mg/kg/day (approximately 9 and 1.4 times the human dose based on body weight and mg/m 2, respectively).

Titolare dell'autorizzazione:: Amneal Pharmaceuticals NY LLC
Versione della scheda:: 2 aprile 2024

Le sezioni qui sopra sono citate dalla scheda in lingua inglese, perché è quel documento a portare l'approvazione. Dove un'autorità europea pubblica le stesse informazioni in italiano, il link è tra le fonti. Non traduciamo da soli i testi regolatori: un errore di traduzione in una controindicazione sarebbe più pericoloso di una riga in un'altra lingua.

Questa sezione riporta le informazioni sul prodotto approvate. Il testo è condensato dalla sintesi dell'autorità stessa e il documento completo è linkato tra le fonti.

Scritto da noi

Come funziona

La fosfomicina blocca un passaggio iniziale della costruzione della parete batterica ed è eliminata nelle urine, dove resta a livelli utili abbastanza a lungo perché una dose sia tutto il ciclo. Per questo la scheda tecnica descrive una bustina e non uno schema.

Originale e generico

Venduta come Monurol o Monuril secondo il paese, disponibile anche come bustina generica. Qui la formulazione conta più del marchio, perché la dose è pensata per un'unica somministrazione.

Quanto costa

Una bustina, quindi il prezzo è quello di una dose. Per trattamento costa di solito più di un ciclo di nitrofurantoina e meno della maggior parte delle visite.

Come ottenerlo legalmente

Soggetta a prescrizione in Europa. La scheda tecnica è ristretta in un modo che vale la pena ripetere: cistite non complicata, nella donna. Sintomi in un uomo, o sintomi con febbre o dolore al fianco, ne restano fuori, e un servizio che dispensa su questionario senza fare quelle domande non segue il documento in base al quale dispensa.

Domande

Una bustina è davvero tutto il trattamento?: Sì, per l'uso approvato. La scheda tecnica descrive una dose unica sciolta in acqua, e il farmaco resta nelle urine abbastanza da rendere quella la cura.
Perché la scheda dice nella donna?: Perché è la popolazione in cui l'uso approvato è stato stabilito. Non significa che l'infezione non possa presentarsi altrimenti: significa che questa scheda non la copre, e un uomo con sintomi urinari ha bisogno di una valutazione diversa.
Quando dovrebbero migliorare i sintomi?: La scheda non promette tempi, e non lo faremo nemmeno noi. Sintomi che continuano dopo il trattamento sono un motivo per farsi vedere, non per prendere una seconda bustina.

Fonti

Fosfomycin Tromethamine: prescribing informationDailyMed, US National Library of Medicine. Versione della scheda 2 aprile 2024
Drugs@FDA: ANDA216600US Food and Drug Administration